• Document: ОБРАЗЕЦ ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ «НАЗВАНИЕ ТЕМЫ» ПЕНЗА Специальность: Научный руководитель:
  • Size: 334.85 KB
  • Uploaded: 2019-04-15 16:40:09
  • Status: Successfully converted


Some snippets from your converted document:

ОБРАЗЕЦ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «ПЕНЗЕНСКИЙ ИНСТИТУТ УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ВРАЧЕЙ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ «НАЗВАНИЕ ТЕМЫ» Специальность: 00.00.00 Научный руководитель: Исследователь: аспирант_____ Ф.И.О., кафедра ПЕНЗА 0000 Проведение клинического исследования с участием человек, как субъекта исследования требует большой ответственности от исследователя. В первую очередь, клиническое исследование должно быть адекватно спланировано. Исследователь должен помнить, что данные, собираемые в ходе исследования должны быть качественными и методы получения этих данных не должны подвергать излишнему риску участвующих в исследовании пациентов. Процедура клинических исследований должна носить гуманный характер, соблюдены этические и правовые нормы человека. Любой современный проект клинического исследования начинается с разработки протокола клинического исследования, который должен соответствовать международным стандартам «Надлежащей клинической практики», GCP, раздел 6. Неадекватно спланированное исследование может повлечь за собой неточности выводов и нарушение этических норм по отношению к пациенту. Протокол клинического исследования должен включать в себя следующие разделы. 1 Обоснование исследования Краткое описание актуальности темы исследования, существующих методов и способов лечения, их недостатки, преимущества. Своевременность, значимость, актуальность инициируемого исследования. Новизну и обоснование планируемого исследования. 2 Цель и задачи исследования Цель: Задачи: 3 Длительность исследования (сроки проведения исследования) – ____сроки наблюдения (1 год). 4 Характеристика обследуемых В исследовании планируется включить больных _____ (количество) с диагнозами__________. На основании каких документов и критериев будет поставлен диагноз (привести руководящие, нормативные документы) Возраст пациентов. Охарактеризовать контингент – дети, пожилые, беременные и т.д. Охарактеризовать контрольную группу. 5 Методология исследования 5.1 Описать дизайн исследования: открытое клиническое проспективное сравнительное контролируемое исследование и т.д. Графическая схема, как будут включаться пациенты, как будет проводиться рандомизация и т.д. 5.2 Распределение больных по группам: Группы обследованных Нозологическая форма Количество больных I 35 II 35 III 35 Всего обследованных больных:

Recently converted files (publicly available):